Informações Complementares

Descrição

Comprimidos revestidos de 25 mg e 50 mg, para uso oral, em cartuchos com 14 comprimidos.
- Uso ORAL
- Uso ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS (vide indicações)
Fabricante: Glaxo Operations UK Limited, Ware, Reino Unido

Para que esse medicamento é indicado? Revolade 50mg

Revolade® está indicado para pacientes adultos (>18 anos) e pediátricos acima de 6 anos com púrpura trombocitopênica idiopática de origem imune que foram tratados previamente com corticosteroides, imunoglobulinas ou tiveram o baço retirado, mas não responderam ao tratamento e que apresentam risco aumentado de sangramento e hemorragia.

Revolade® está indicado também para o tratamento de pacientes com baixas contagens de células do sangue causadas por Anemia Aplástica Severa (AAS) adquirida:
Pacientes adultos e pediátricos acima de 6 anos, em combinação com a terapia padrão (também chamada de terapia imunossupressora padrão) como o primeiro tratamento para AAS;
Pacientes adultos que não apresentaram resposta à terapia imunossupressora prévia ou que receberam muitos tratamentos anteriormente e não sejam elegíveis ao transplante de células tronco hematopoéticas (trasplante de medula óssea).

Revolade 50mg - Composição

Cada comprimido revestido de Revolade® 50 mg contém:
50 mg de eltrombopague como ácido livre equivalente a 63,8 mg de eltrombopague olamina.

Excipientes: celulose microcristalina, povidona k30, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, manitol, água purificada, hipromelose*, dióxido de titânio*, macrogol 400*, óxido de ferro amarelo*, óxido de ferro vermelho*.

Eltrombopague olamina é o sal bis-monoetanolamina de eltrombopague (ácido livre).
*Composição do revestimento.

Para que serve Revolade 50mg

Para pacientes adultos (>18 anos) e pediátricos acima de 6 anos com púrpura trombocitopênica idiopática de origem imune que foram tratados previamente com corticosteroides, imunoglobulinas ou tiveram o baço retirado, também para o tratamento de pacientes com baixas contagens de células do sangue causadas por Anemia Aplástica Severa

Como funciona Revolade 50mg

A substância ativa de Revolade® é o eltrombopague que pertence a uma classe de medicamentos chamados agonistas dos receptores de trombopoetina. Este medicamento é utilizado para ajudar a aumentar o número de plaquetas no sangue por estimular sua produção a partir de células sanguíneas imaturas. As plaquetas são células sanguíneas que ajudam a reduzir ou prevenir sangramentos.

Revolade 50mg - Contraindicações

Não use Revolade® se você for alérgico ao eltrombopague ou a qualquer componente deste medicamento listado na seção "Qual a composição do Revolade?".

Como tomar Revolade 50mg

Revolade® deve ser ingerido pelo menos duas horas antes ou quatro horas depois de quaisquer produtos, como antiácidos (remédios para digestão/estômago), laticínios (leite, queijos, manteiga) ou suplementos minerais, que contenham cátions polivalentes (por exemplo: alumínio, cálcio, ferro, magnésio, selênio e zinco).

Revolade® pode ser ingerido com alimentos que contém pouco (<50 mg) ou, de preferência, nenhum cálcio.

Populações especiais
Problemas no fígado
Revolade® não deve ser usado em pacientes com PTI e que apresentam problemas no fígado a não ser que a melhora da doença com o tratamento seja mais importante que o risco identificado de um bloqueio na principal veia do fígado, chamada veia porta. Se o tratamento em pacientes com PTI e que apresentam problemas no fígado for considerado necessário, deve-se usar a dose inicial de 25mg uma vez ao dia de Revolade®. Após iniciar o tratamento com Revolade® em pacientes com problemas no fígado, deve-se aguardar 3 semanas antes de se aumentar a dose.

Para pacientes com anemia aplásica severa e problemas no fígado, o médico iniciará o tratamento com Revolade® na dose de 25 mg uma vez por dia.

Problemas nos rins
Não é necessário o ajuste da dose em pacientes com problemas nos rins. No entanto, devido à limitada experiência clínica, os pacientes com comprometimento da função dos rins devem usar Revolade® com cuidado e fazendo exames de sangue e urina, por exemplo, testando creatinina sérica e/ou análise de urina, com frequência.

A segurança e a eficácia de Revolade® não foram testadas em pacientes com problemas nos rins moderado a grave que também apresentavam problemas no fígado.

Idosos - 65 anos ou mais (todas as indicações)
São limitados os dados existentes sobre o uso de Revolade® em indivíduos com 65 anos ou mais. Deve-se ter precaução nestes pacientes.

Crianças (acima de 6 anos) e adolescentes
Revolade® pode ser usado em crianças acima de 6 anos com púrpura trombocitopênica idiopática (PTI).

Revolade® não é recomendado para crianças com baixa contagem sanguínea causada por anemia aplásica severa (AAS) quando outros medicamentos para o tratamento da AAS não apresentaram o resultado esperado.

Revolade® pode ser utilizado com terapia imunossupressora padrão em crianças e adolescentes com idade entre os 6 e 17 anos como primeiro tratamento para anemia aplásica severa.

Se estiver tomando Revolade® com terapia imunossupressora padrão como tratamento de primeira linha para AAS, pare de tomar Revolade® após 6 meses. Seu médico pode aconselhá-lo a interromper o tratamento mais cedo.

Posologia do Revolade
Sempre tome Revolade® exatamente como seu médico prescreveu.

A dosagem de Revolade® tem de ser individualizada, com base na contagem de plaquetas do sangue do paciente.

Púrpura trombocitopênica idiopática (PTI)
Adultos e Crianças acima de 6 anos
A dose inicial recomendada de Revolade® é de 50 mg (1 comprimido de 50 mg ou 2 comprimidos de 25 mg) uma vez ao dia.

Para pacientes que tem parentesco com pessoas de origem asiática (como chineses, japoneses, taiwaneses e coreanos), e também aqueles com problemas no fígado, Revolade® deve ser iniciado com uma dose de 25 mg uma vez ao dia.

Monitoramento e ajuste de dose
Após iniciar o tratamento com Revolade®, a dose pode ser aumentada para atingir e manter a contagem de plaquetas > 50.000/ microL, para redução do risco de sangramento. Não exceder a dose de 75mg uma vez ao dia.

A dose deve ser modificada com base na contagem plaquetária, conforme descrito na Tabela 1.

Durante o tratamento com Revolade® recomenda-se a realização semanal de exame de sangue:
Hemograma completo, incluindo a contagem de plaquetas e exame de lâmina, de modo que os resultados sejam avaliados até que a estabilização da contagem de plaquetas seja alcançada (> 50.000/microL por pelo menos 4 semanas). Após a estabilização da contagem de plaquetas (> 50.000/microL por pelo menos 4 semanas) recomenda-se a realização, mensal, de hemograma completo, incluindo a contagem de plaquetas e exame de lâmina.

O menor esquema de dose efetiva para manutenção da contagem de plaquetas deve ser utilizado, conforme clinicamente indicado.

Tabela 1 – Ajuste de Dose de Revolade® em pacientes com PTI

Contagem de Plaquetas

Ajuste de dose ou resposta

Menor que 50.000/microL após pelo menos 2 semanas de tratamento

Aumentar a dose diária em 25mg para até o máximo de 75mg/dia#

Maior que 200.000/microL a 400.000/microL

Reduzir a dose diária em 25mg. Aguardar 2 semanas para avaliar os efeitos desta redução e a necessidade de qualquer ajuste de dose subsequente

Maior que 400.000/microL

Descontinuar o tratamento com Revolade®; aumentar a frequência do exame de sangue, hemograma para medir as plaquetas para 2 vezes por semana*. Quando o número de plaquetas atingir uma contagem menor que 150.000/microL, reiniciar o tratamento na menor dose diária *

# - Para pacientes tomando 25 mg de eltrombopague em dias alternados, aumentar a dose para 25 mg uma vez ao dia.
* - Para pacientes tomando 25 mg de eltrombopague uma vez ao dia, considerar utilizar 25 mg em dias alternados.

O ajuste da dose normal, seja para diminuir ou aumentar, seria de 25 mg uma vez ao dia. No entanto, em alguns pacientes, uma combinação de diferentes dosagens dos comprimidos em dias diferentes ou uma menor frequência de dose pode ser necessária.

Depois de qualquer ajuste da dose de Revolade®, seu médico passará exames para medir a contagem plaquetária, pelo menos semanalmente, por duas a três semanas. O efeito de qualquer aumento de dose sobre a resposta de plaquetas só pode ser avaliado após duas semanas, pelo menos. Pacientes com cirrose hepática (ex: insuficiência hepática), devem esperar três semanas antes de aumentar a dose.

Descontinuação
O tratamento com Revolade® deve ser parado, conforme orientação do seu médico, após 4 semanas de tratamento na dose máxima de 75mg uma vez ao dia, caso o número de contagem de plaquetas não aumente o suficiente para evitar casos de sangramento importante.

Anemia Aplásica Severa (AAS) em primeira linha
A dose inicial recomendada de Revolade® para pacientes com AAS quando administrada com terapia imunossupressora padrão como o primeiro tratamento é:
Adultos e adolescentes (12 a 17 anos)
150 mg, uma vez ao dia, durante 6 meses. Se você é de origem asiática (chinesa, japonesa, taiwanesa, tailandesa ou coreana), você deve administrar 75 mg, uma vez ao dia, por 6 meses.

Crianças de 6 a 11 anos
75 mg, uma vez ao dia, durante 6 meses. Crianças de origem asiática (chinesa, japonesa, taiwanesa, tailandesa ou coreana) devem receber 37,5 mg uma vez ao dia por 6 meses. Dadas as apresentações de Revolade® disponíveis no país, para pacientes pediátricos cuja dose recomendada é de 37,5 mg de eltrombopague uma vez ao dia, deve ser tomado um comprimido de 25 mg todos os dias. Em dias alternados, adicionar mais um comprimido de 50 mg. Ou seja, em um dia tomar apenas 1 comprimido de 25 mg, no dia seguinte tomar 1 comprimido de 25 mg + 1 comprimido de 50 mg, no dia seguinte tomar novamente apenas 1 comprimido de 25 mg, e assim por diante.

Você não deve tomar uma dose maior de Revolade® do que o seu médico lhe prescreveu.

O seu médico determinará a dose recomendada de terapia imunossupressora.

Anemia Aplásica Severa (AAS) refratária
Adultos
A dose inicial recomendada de Revolade® para pacientes previamente tratados e que tiveram recidiva é de 50 mg (1 comprimido de 50 mg ou 2 comprimidos de 25 mg) uma vez ao dia.

Para pacientes que tem parentesco com pessoas nascidas no leste asiático (como chineses, japoneses, taiwaneses e coreanos), e também aqueles com problemas no fígado, Revolade® deve ser iniciado com uma dose de 25 mg uma vez ao dia. O tratamento não deve ser iniciado quando o exame de avaliação citogenética apresentar alteração no cromossomo 7.

O seu médico pode ajustar a dose de Revolade® em incrementos de 50 mg a cada 2 semanas, conforme necessário, para a contagem de plaquetas atingir ≥ 50.000/μL. Não exceder a dose de 150 mg por dia. Os testes hematológicos e hepáticos devem ser monitorados regularmente ao longo do tratamento com Revolade® e o regime de dose modificado com base na contagem de plaquetas, conforme descrito na Tabela 2.

Tabela 2 – Ajuste de Dose de Revolade® em pacientes com AAS

Contagem de Plaquetas

Ajuste de dose ou resposta

Menor que 50.000/microL após pelo menos 2 semanas de tratamento

O médico pode aumentar a dose diária de 50 mg até o máximo de 150 mg/dia. Para pacientes que tem parentesco com pessoas nascidas no leste asiático (como chineses, japoneses, taiwaneses e coreanos), e também aqueles com problemas no fígado que utilizam a dose de 25 mg uma vez por dia, o médico pode aumentar a dose para 50 mg uma vez por dia antes de ajustar a dose em incrementos de 50 mg

Maior ou igual que 200.000/microL a menor ou igual que 400.000/microL

O médico pode indicar a redução da dose diária de 50mg. Aguarde 2 semanas para avaliar os efeitos desta redução e qualquer ajuste de dose subsequente

Maior que 400.000/microL

O médico recomendará a interrupção do tratamento com Revolade® por pelo menos 1 semana
Uma vez atingida a contagem de plaquetas menor que 150.000/microL, ele indicará o reinício do tratamento na dose reduzida de 50 mg

Maior que 400.000/microL após 2 semanas de tratamento na dose mais baixa de Revolade®

O médico recomendará a descontinuação do tratamento com Revolade®

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.


Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.