Informações Complementares

Descrição

Remsima (infliximabe) é apresentado na forma de pó liofilizado para solução concentrada para infusão. Remsima é apresentado em embalagem com 1 frasco-ampola, contendo 100 mg de infliximabe.
- Uso INTRAVENOSO
- Uso ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE
Fabricante: CELLTRION, Inc.

Para que esse medicamento é indicado? Remsima

Remsima® é um medicamento usado para tratar pacientes adultos e pediátricos com doença de Crohn, com colite ou retocolite ulcerativa, pacientes adultos com doença de Crohn fistulizante, artrite reumatoide, espondilite anquilosante, artrite psoriásica e psoríase em placa. Nessas doenças, o corpo produz uma quantidade maior de uma substância chamada fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa). Essa quantidade maior de substância faz com que o sistema imunológico do seu corpo ataque o tecido saudável causando uma inflamação. Bloquear o TNF-alfa com Remsima® pode reduzir a inflamação, mas pode também diminuir a capacidade do seu sistema imunológico em combater infecções. O seu médico decidiu tratá-lo com Remsima® porque sua doença ainda está ativa, mesmo que você tenha tentado outros tratamentos.

Artrite Reumatoide
A artrite reumatoide é uma doença inflamatória das articulações.

Se você tem artrite reumatoide de moderada a gravemente ativa, será tratado com Remsima® associado ao metotrexato para:
Reduzir os sinais e sintomas da sua doença;
Prevenir as lesões nas articulações;
Melhorar a função física.
Espondilite Anquilosante
A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna.

Caso tenha espondilite anquilosante, e não responda ou tolere outros medicamentos, você receberá Remsima® para:
Reduzir os sinais e sintomas de sua doença, incluindo amplitude de movimento;
Melhorar a função física.
Artrite Psoriásica
A artrite psoriásica é uma doença inflamatória das articulações, frequentemente acompanhada por psoríase.

Caso tenha artrite psoriásica ativa que não responde a outros medicamentos, você receberá Remsima® para:
Reduzir os sinais e sintomas da sua artrite, incluindo redução da dor e inchaço em torno das suas articulações;
Melhorar a psoríase;
Melhorar a função física.
Psoríase em placa
A psoríase em placa é uma doença inflamatória da pele.

Se você tiver psoríase em placas de moderada a grave, e o tratamento sistêmico por fototerapia ou convencional tem sido inadequado ou inapropriado, você receberá Remsima® para:
Reduzir os sinais e sintomas da sua psoríase;
Melhorar sua qualidade de vida.
Doença de Crohn
A doença de Crohn é uma doença inflamatória intestinal.

Se você é adulto e tem a doença de Crohn moderada ou grave que está ativa e não responde a outros medicamentos, você receberá Remsima® para:
Reduzir os sinais e sintomas de sua doença;
Induzir e manter a remissão (estágio sem sintomas) de sua doença;
Induzir a cicatrização do tecido intestinal;
Melhorar sua qualidade de vida, ajudando-o a se sentir melhor;
Reduzir o número de drenagem de fístulas (abertura anormal através da pele a partir do intestino).
Se você for criança com doença de Crohn, você receberá Remsima® para:
Reduzir os sinais e sintomas de sua doença;
Induzir e manter a remissão (estágio sem sintomas) de sua doença;
Melhorar sua qualidade de vida, ajudando-o a se sentir melhor.
Colite ou Retocolite ulcerativa
A colite ou retocolite ulcerativa é uma doença inflamatória do intestino.

Caso tenha colite ou retocolite ulcerativa de moderada a grave que está ativa e não responde a outros medicamentos, você receberá Remsima® para:
Reduzir os sinais e sintomas de sua doença;
Induzir e manter remissão de sua doença;
Induzir e manter a cicatrização da mucosa;
Reduzir ou eliminar o uso de corticosteróides;
Melhorar sua qualidade de vida em adultos, ajudando-o a se sentir melhor;
Reduzir a necessidade de remover o intestino grosso.
Se você for uma criança ou adolescente com colite ou retocolite ulcerativa, você receberá Remsima® para:
Reduzir os sinais e sintomas de sua doença;
Induzir e manter a remissão de sua doença;
Induzir e manter a cicatrização da mucosa;
Reduzir ou eliminar o uso de corticosteróides

Remsima - Composição

Cada frasco-ampola de Remsima contém 100 mg de infliximabe para ser reconstituído com 10 ml de água para injetáveis e posteriormente diluído em cloreto de sódio 0,9% para a infusão. Após reconstituição, cada ml contém 10 mg de infliximabe.
Excipientes: fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, sacarose e polissorbato 80.

Para que serve Remsima

É indicado para o tratamento da doença de Crohn, artrite reumatoide, colite ou reto-colite ulcerativa, espondilite anquilosante, artrite psoriásica ou psoríase, com o objetivo de reduzir a atividade inflamatória.

Como funciona Remsima

Remsima® tem como objetivo reduzir a atividade inflamatória. O ingrediente ativo, infliximabe, é um anticorpo monoclonal quimérico humano-camundongo. Anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam a outras proteínas específicas. O infliximabe se liga fortemente a uma proteína especial no corpo chamada Fator de Necrose Tumoral alfa ou TNF-alfa, envolvida com a inflamação. O aumento da quantidade de TNF-alfa é comum em doenças inflamatórias, como: artrite reumatoide, doença de Crohn, colite ou retocolite ulcerativa, espondilite anquilosante, artrite psoriásica e psoríase em placa.

Remsima - Contraindicações

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas que tenham:
Alergia ao Remsima® ou qualquer outro componente do produto (sacarose, fosfato de sódio e polissorbato 80);
Alergia a proteínas de camundongos (murinas);
Uma infecção que está sendo tratada. Se você tem ou pensa que pode ter uma infecção, pergunte ao seu médico se é um tipo de infecção que poderia levar ao aparecimento de eventos adversos graves de Remsima®;
Insuficiência cardíaca, pois você pode não ser um candidato para o tratamento com Remsima®. Seu médico irá decidir se você deve receber Remsima®.

Como tomar Remsima

Remsima® deve ser administrado na veia, geralmente no braço, por um período de 2 horas, em um centro médico. Se você estiver utilizando o medicamento para o tratamento de artrite reumatoide, após a terceira infusão seu médico poderá decidir administrar Remsima® por um período de 1 hora. Enquanto estiver recebendo Remsima® e por um período após a infusão, você será observado por seu médico ou assistente. Seu médico poderá pedir para você tomar outros medicamentos juntamente a Remsima®.

Preparação e administração
Calcule a dose e o número de frascos-ampola necessários de Remsima®. Cada frasco-ampola contém 100 mg de infliximabe. Calcule o volume total necessário de solução de Remsima® a ser reconstituída;
Reconstitua cada frasco de Remsima® com 10 mL de água para injeção, usando uma seringa com uma agulha de calibre 21 (0,8mm) ou menor. Cada mL de solução reconstituída contém 10 mg de infliximabe. Retire o revestimento da tampa do frasco e limpe com álcool a 70%. Introduza a agulha da seringa no frasco-ampola através do centro da rolha de borracha e direcione o jato de água para injeção para a parede de vidro do frasco-ampola. Mexa suavemente a solução, rodando o frasco para dissolver o pó liofilizado. Evite agitação forte ou prolongada. Não agite. É comum a formação de espuma na solução reconstituída. Deixe que a solução reconstituída permaneça em repouso por 5 minutos. Verifique se a solução é incolor a amarelada e opalescente. A solução pode desenvolver algumas partículas translúcidas finas, porque infliximabe é uma proteína. Não administre se houver partículas opacas, alteração de cor ou presença de outras partículas estranhas;
Dilua o volume total da dose da solução reconstituída de Remsima® em 250 mL com solução de cloreto de sódio a 0,9% p/v para infusão. Não dilua a solução de Remsima® reconstituído com qualquer outro diluente. Isso pode ser realizado se retirado da bolsa ou frasco um volume de cloreto de sódio a 0,9% p/v igual ao volume de Remsima® reconstituído a ser introduzido. Introduza lentamente o volume total da solução de Remsima® reconstituída no frasco ou na bolsa de 250 mL para a infusão. Misture suavemente;
Administre a solução para infusão em período não inferior ao tempo de infusão recomendado na indicação terapêutica específica. Use um equipo de infusão com filtro interno, estéril, não pirogênico, com baixa ligação a proteínas (poro de tamanho 1,2 micrômetro ou menor). Como não há presença de conservantes, recomenda-se que a administração da solução para infusão seja iniciada assim que possível, em até 3 horas após a reconstituição e diluição. Se a reconstituição e a diluição forem realizadas em condições assépticas, a solução de infusão de Remsima® poderá ser utilizada dentro de 24 horas, se armazenada entre 2 e 8ºC. Não estoque sobra da solução de infusão não utilizada para uso posterior;
Não foram conduzidos estudos de compatibilidade física ou bioquímica para avaliar a coadministração de Remsima® com outros agentes. Não administre Remsima® concomitantemente no mesmo equipo com outros agentes;
Verifique visualmente os produtos parenterais, procurando partículas ou alteração de cor antes da administração. Não use se houver partículas opacas, alteração de cor ou partículas estranhas visíveis;
Descarte a parte não utilizada da solução.
Atenção: o frasco-ampola e os materiais para injeção devem ser descartados após o uso. Coloque as seringas e as agulhas de modo seguro em um recipiente adequado.

Posologia do Remsima
Doença de Crohn ou Doença de Crohn fistulizante
Adulto ou criança receberá a dose de Remsima® seguida de doses adicionais nas semanas 2 e 6, após a primeira dose. Você irá receber uma dose a cada 8 semanas. Seu médico irá observar sua resposta ao Remsima® e poderá ajustar a dose.
Colite ou retocolite ulcerativa
Se você for um adulto, criança ou adolescente, receberá a dose de Remsima® seguida de doses adicionais nas semanas 2 e 6, após a primeira dose. Você irá receber uma dose a cada 8 semanas.
Seu médico irá observar sua resposta ao Remsima® e, se você for um adulto, poderá ajustar a dose.
Artrite Reumatoide
Você inicialmente receberá três doses de Remsima®. A primeira dose será seguida de doses adicionais nas semanas 2 e 6, após a primeira dose. Você irá receber uma dose a cada 8 semanas.
Seu médico irá observar sua resposta ao Remsima® e poderá ajustar a dose ou sua frequência (a cada 4 semanas). Seu médico também dará metotrexato ou você precisará continuar tomando-o.
Espondilite Anquilosante
Você inicialmente receberá três doses de Remsima®. A primeira dose será seguida de doses na semana 2 e 6 após a primeira dose. Você vai então receber uma dose a cada 6 a 8 semanas.
Artrite Psoriásica
Você irá receber inicialmente três doses de Remsima®. A primeira dose será seguida de doses na semana 2 e 6 após a primeira dose. Você vai então receber uma dose a cada 8 semanas.
Psoríase em placa
Você irá inicialmente receber três doses de Remsima®. A primeira dose será seguida de doses na semana 2 e 6 após a primeira dose. Você vai então receber uma dose a cada 8 semanas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico


Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.