Informações Complementares

Descrição

Solução para diluição para infusão
Caixa com 1 frasco-ampola de dose única de 1000 mg em 40 mL (25 mg/mL).

- Via intravenosa.

- Uso adulto.

- Agente antineoplásico, anticorpo monoclonal.

Para que esse medicamento é indicado? GAZYVA

Leucemia Linfocítica Crônica (LLC)
Gazyva® está indicado, juntamente com outro medicamento chamado clorambucila, para tratar pacientes adultos portadores de leucemia linfocítica crônica, que não tenham recebido outro medicamento anteriormente e que apresentem comorbidades (ocorrência simultânea de dois ou mais problemas de saúde em um mesmo indivíduo), tornando-os não elegíveis ao tratamento baseado na dose plena do medicamento fludarabina.

Linfoma Folicular
Gazyva® está indicado para o tratamento de portadores de linfoma folicular que ainda não tenham sido tratados, juntamente com outros medicamentos e depois tomado sozinho em terapia de manutenção, em pacientes que respondem ao tratamento.
Gazyva® está indicado, juntamente com outro medicamento chamado bendamustina e depois tomado sozinho, em terapia de manutenção, para tratamento de portadores de linfoma folicular que não tenham respondido ou que tenham recaído durante ou depois do tratamento com rituximabe ou com um esquema de tratamento contendo rituximabe.

GAZYVA - Composição

Cada frasco-ampola de dose única com 40 mL contém:
1000 mg (25 mg/mL) de obinutuzumabe.
Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, trealose di-hidratada, Poloxamer 188 e água para injetáveis.

Para que serve GAZYVA

É um anticorpo monoclonal criado para se ligar ao antígeno CD20, uma proteína encontrada apenas na superfície de células B. Ele ataca e destrói as células-alvo, tanto diretamente quanto com ajuda de outras células do sistema imunológico do corpo.

Como funciona GAZYVA

Gazyva® é um anticorpo do tipo IgG1 fabricado por glicoengenharia. Ele atinge um antígeno que fica na superfície de algumas células brancas do sangue chamadas de linfócitos que podem ser não malignas ou malignas, mas não atinge as células-tronco do sistema formador de células do sangue nem outras células de tecidos normais. Por serem produzidos por glicoengenharia, esses anticorpos apresentam uma atividade mais potente.
Em estudos não clínicos, isto é, que não foram realizados em seres humanos, Gazyva® provocou a morte direta das células e colaborou na toxicidade celular e fagocitose (englobamento de células pelo sistema de defesa) que dependem de anticorpos recrutando células imunoefetoras (células com atividade imunológica). Também atuou na toxicidade que depende de complemento. Isso se traduz em uma redução maior das células do tipo B e maior eficácia antitumoral em animais.
Em um estudo clínico realizado com pacientes tratados com Gazyva® , houve redução de células B (número de células B CD19+ < 0,07 x 109/L) no final do período de tratamento e o número continuou baixo durante o período de recuperação dos primeiros 6 meses. A recuperação de células B foi observada entre 12 a 18 meses de acompanhamento em 35% (14 de 40) pacientes sem doença progressiva e 13% (5 de 40) com doença progressiva.

GAZYVA - Contraindicações

Você não deve utilizar este medicamento se souber que tem alergia ao obinutuzumabe ou a qualquer um dos outros componentes de Gazyva®.

Como tomar GAZYVA

Gazyva® deve ser administrado por infusão intravenosa por meio de um acesso venoso exclusivo, em um ambiente onde meios de reanimação estejam imediatamente disponíveis e sob a supervisão rigorosa de um médico experiente. Infusões de Gazyva® não devem ser administradas em injeção direta ou em bolus. Deve-se utilizar solução isotônica de cloreto de sódio 0,9% (soro fisiológico) como veículo de infusão.
Pré-medicação, consistindo de analgésico/antipirético, anti-histamínico e glicocorticoide, deverá ser sempre administrada antes de cada infusão de Gazyva®.
O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento.


Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.