Informações Complementares

Descrição

Pó liofilizado para solução injetávelem frasco de uso único contendo 300 mg de vedolizumabe.

Via Intravenosa

Uso Adulto

Para que esse medicamento é indicado? Entyvio

Entyvio é indicado para o tratamento de pacientes adultos com: -Colite ulcerativa moderada a grave na fase ativa que apresentaram uma resposta inadequada, perda de resposta ou são intolerantes ao tratamento convencional ou a um antagonista de fator de necrose tumoral alfa (TNF-α). - Doença de Crohnmoderada a grave na fase ativa que apresentaram uma resposta inadequada, perda de resposta ou são intolerantes ao tratamento convencional ou a um antagonista de fator de necrose tumoral alfa (TNF-α).

Entyvio - Composição

Cada frasco contém 300 mg de vedolizumabe.
Excipientes: sacarose, histidina, cloridrato de histidina, cloridrato de arginina e polissorbato 80.
Após a reconstituição cada mL contém 60 mg de vedolizumabe.

Para que serve Entyvio

Entyvio serve para reduzir a inflamação e seus decorrentes sintomas em pacientes com Colite Ulcerativa e Doença de Crohn. É utilizado quando há falta de resposta no tratamento com outros medicamentos.

Como funciona Entyvio

Entyvio contém a substância ativa vedolizumabe, que pertence a um grupo de medicamentos biológicos denominados anticorpos monoclonais. O vedolizumabe bloqueia uma proteína presente na superfície dos glóbulos brancos do sangue que causa inflamação na Colite Ulcerativa e na Doença de Crohn e, dessa forma, reduz a inflamação.

A Colite Ulcerativa é uma doença inflamatória do intestino grosso que inicialmente é tratada com outros medicamentos. Se a sua resposta a estes tratamentos não for suficiente ou se você não tolerar estes medicamentos, o médico poderá prescrever Entyvio para reduzir os sinais e os sintomas da doença.

A Doença de Crohn é uma doença inflamatória do trato gastrointestinal que inicialmente é tratada com outros medicamentos. Se a sua resposta a estes tratamentos não for suficiente ou se você não tolerar estes medicamentos, o médico poderá prescrever Entyvio para reduzir os sinais e os sintomas da doença.

Entyvio - Contraindicações

ENTYVIO é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (como dispneia, broncoespasmo, urticária,
rubor e aumento da frequência cardíaca) ao vedolizumabe ou a qualquer um dos excipientes do produto.
ENTYVIO é contraindicado na presença de infecções ativas graves, tais como tuberculose, septicemia,
citomegalovírus, listerioses e infecções oportunistas, como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)

Como tomar Entyvio

O tratamento com Entyvio deve ser iniciado e supervisionado por profissionais da saúde experientes no diagnóstico e no tratamento da Colite Ulcerativa ou da Doença de Crohn.

Método de administração
Entyvio deve ser administrado apenas por via intravenosa (infusão na veia), após ser reconstituído e diluído. A infusão intravenosa deve ser administrada à você, por seu médico ou enfermeira em um hospital ou uma clínica, por meio de um sistema de gotejamento em uma das veias do braço (infusão intravenosa) durante cerca de 30 minutos. Não administrar por injeção intravenosa ou injeção em bolus. O pó liofilizado do vedolizumabe deve ser reconstituído em água estéril para injeção e diluído em 250 mL de solução injetável de 0,9% de cloreto de sódio antes da administração. Após a conclusão da infusão, lavar com 30 ml de 0,9% de solução injetável de cloreto de sódio. Os pacientes devem ser monitorados durante e após a infusão.

Para a aplicação das duas primeiras doses do medicamento, o médico ou a enfermeira irão acompanhar você de perto durante a infusão e por aproximadamente duas horas após o término da infusão. Para todas as doses subsequentes, você será acompanhado durante a infusão e por aproximadamente uma hora depois do término da infusão.

Após a reconstituição cada mL de Entyvio contém 60 mg de vedolizumabe.

Instruções para a reconstituição e a infusão
Usar técnicas assépticas ao preparar a solução de Entyvio para a infusão intravenosa.
Remover a tampa flip-off do frasco e passar um algodão embebido em álcool na tampa de borracha. Reconstituir o produto com 4,8 mL de água para injeção estéril à temperatura ambiente (20-25ºC), usando uma seringa com agulha de calibre 21-25.
Inserir a agulha no centro do batoque e direcionar o jato de líquido para a parede do frasco a fim de evitar a formação excessiva de espuma.
Girar o frasco cuidadosamente durante pelo menos 15 segundos. Não agitar vigorosamente ou inverter o frasco.
Deixar o frasco em repouso por até 20 minutos à temperatura ambiente (20-25ºC), a fim de permitir a reconstituição e deixar a espuma assentar. O frasco pode ser girado e inspecionado quanto à dissolução durante este tempo. Se a dissolução não estiver completa depois de 20 minutos, aguardar mais 10 minutos para dissolução. Não use se o medicamento não se dissolver dentro de 30 minutos.
Inspecionar a solução reconstituída visualmente quanto à presença de material particulado e descoloração antes da diluição. A solução deve ser límpida ou opalescente, incolor a amarelo claro e livre de partículas visíveis. A solução reconstituída com cor não característica ou contendo partículas não deve ser administrada.
Uma vez dissolvida, inverter o frasco cuidadosamente três vezes.
Imediatamente aspirar 5 mL (300 mg) do Entyvio reconstituído usando uma seringa de calibre 21-25.
Adicionar 5 mL (300 mg) do Entyvio reconstituído em bolsa de infusão contendo 250 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9% estéril e misturar cuidadosamente. Não adicionar outros medicamentos à solução de infusão preparada ou ao equipo de infusão intravenosa. Administrar a solução para infusão durante 30 minutos.
Entyvio não contém conservantes. Uma vez reconstituído, a solução para infusão deve ser usada o quanto antes.


Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.