Informações Complementares

Descrição

Besponsa® 1 mg de inotuzumabe ozogamicina na forma de pó liofilizado para solução injetável em embalagem
contendo 1 frasco-ampola.

- VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VIA INTRAVENOSA

- USO ADULTO

Para que esse medicamento é indicado? Besponsa 1 mg

Besponsa® (inotuzumabe ozogamicina) está indicado como monoterapia para o tratamento de adultos com
leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B precursoras,recidivada ou refratária, CD22 positivo.
O tratamento de pacientes adultos com LLA de células B precursoras, recidivada ou refratária, positivo para
cromossomo Filadélfia (Ph+) só é indicado após falha do tratamento com pelo menos um inibidor de tirosina
quinase.
A leucemia linfoblástica aguda é um câncer do sangue no qual um tipo específico de glóbulo branco cresce
descontroladamente.

Besponsa 1 mg - Composição

Cada frasco-ampola de dose única contém o equivalente a 1 mg de inotuzumabe ozogamicina. Após reconstituição
com 4 mL de água estéril, a concentração final é de 0,25mg/mL de inotuzumabe ozogamicina. O volume extraível
de cada frasco-ampola é de no mínimo 3,6mL, correspondente à 0,9 mg de inotuzumabe ozogamicina.
Excipientes: sacarose, polissorbato 80, cloreto de sódio, trometamina (trometamol)

Para que serve Besponsa 1 mg

Besponsa® (inotuzumabe ozogamicina) está indicado como monoterapia para o tratamento de adultos com leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B precursoras,recidivada ou refratária, CD22 positivo.

Como funciona Besponsa 1 mg

Besponsa® é uma molécula que combina um anticorpo (IgG4 humanizado) a um medicamento (quimioterápico
chamado N-acetil-gama-caliqueamicina), cujo alvo é um receptor celular conhecido como CD22 humano que pode
estar presente nas células tumorais. A esse tipo de molécula se dá o nome de conjugado anticorpo-medicamento
(CAM). Dados laboratoriais sugerem que a atividade de Besponsa® contra o câncer se deve à ligação do CAM com
ar células do tumor com expressão de CD22, que possibilita a liberação do quimioterápico dentro dos glóbulos
brancos cancerígenos anormais, induzindo assim sua morte celular programada (apoptose)

Besponsa 1 mg - Contraindicações

Besponsa® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a inotuzumabe ozogamicina ou a qualquer outro componente de sua fórmula.

Como tomar Besponsa 1 mg

Besponsa® pode ser tóxico para o fígado, e também causar a chamada doença veno-oclusiva hepática (forma particular de obstrução da principal da veia do fígado), que é uma condição potencialmente fatal. Seu médico deve realizar exames periódicos para avaliar tanto o funcionamento quanto outras características de seu fígado. Alterações nesses resultados podem exigir a interrupção da administração, redução da dose ou interrupção permanente do tratamento. Besponsa® também pode prejudicar o funcionamento da medula óssea e diminuir o número de células sanguíneas, inclusive as do sistema imunológico (células de defesa do organismo). Foram relatados casos de neutropenia (diminuição dos neutrófilos), trombocitopenia (diminuição das plaquetas), anemia (diminuição das células vermelhas do sangue), leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos), neutropenia febril (condição grave que ocorre com diminuição dos neutrófilos e febre), linfopenia (diminuição dos linfócitos) e pancitopenia (condição em que há a diminuição de todas as células produzidas pela medula), alguns dos quais trazendo risco à vida, seja pela possibilidade de infecções ou de sangramentos. Por isso, seu médico conduzirá o monitoramento das células do sangue através de exames laboratoriais. É importante que você observe e relate ao seu médico qualquer sinal ou sintoma relacionados a infecções, principalmente febre. Além disso, Besponsa® pode causar reações relacionadas à infusão (aplicação) do produto em uma parcela de pacientes. As reações geralmente ocorreram no primeiro ciclo, logo após o final da infusão do medicamento.Seu médico ou enfermeiro irá monitorar os sinais e sintomas dessas reações. O tratamento com Besponsa® também pode causar a chamada Síndrome da Lise Tumoral – SLT (grupo de complicações metabólicas que podem ocorrer após o tratamento de um câncer devido a liberação de determinadas substâncias durante o processo de destruição das células tumorais). Seu médico ou enfermeiro irá monitorar os sinais e sintomas dessas reações Outras precauções a serem tomadas com Besponsa® incluem: Prolongamento do intervalo de QT (arritmia cardíaca) É importante que você comunique ao seu médico se você apresenta ou já apresentou algum tipo de arritmia cardíaca, e que compartilhe com seu médico todos os medicamentos que você faz uso. Besponsa® deve ser administrado com precaução em pacientes com histórico ou predisposição para arritmias cardíacas e deve ser evitado seu uso concomitante com medicamentos que são conhecidos por apresentar maior risco de eventos adversos cardíacos, já que nestas situações há um maior risco de Besponsa® provocar alterações de exame de eletrocardiograma (prolongamento de do intervalo QT), que podem estar associadas a arritmias cardíacas.

Imunizações
Algumas vacinas não podem ser administradas 2 semanas antes, durante ou um certo período após você receber o
tratamento com Besponsa®. Consulte seu médico antes de receber vacinas, para que seja avaliado se há alguma
contra indicação.
Fertilidade, gravidez e lactação
• Mulheres em idade fértil/contracepção em homens e mulheres
Você deve evitar engravidar ou ser pai de uma criança durante o uso do Besponsa®. Mulheres que podem
engravidar devem usar anticoncepcionais durante o tratamento e por pelo menos por oito meses após a última dose
do medicamento. Homens também devem usar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com
Besponsa® e por pelo menos por cinco meses após a última dose do medicamento. Converse com o seu médico ou
enfermeiro sobre métodos contraceptivos adequados.
• Gravidez
Besponsa® inotuzumabe ozogamicina não deve ser usado durante a gravidez.
• Amamentação
Não é conhecido se os ingredientes de Besponsa® passam para o leite materno, nem quais os efeitos que a
medicação poderia provocar nos bebês amamentados. No entanto, o risco a recém-nascidos/bebês não pode ser
excluído.Portanto, as mulheres não devem amamentar durante o tratamento com Besponsa® e durante, pelo menos,
dois meses após a última dose.
• Fertilidade
Pode haver comprometimento da fertilidade masculina e feminina pelo tratamento com Besponsa®.
Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas
Não dirija, nem opere máquinas pesadas enquanto estiver recebendo tratamento com Besponsa®, pois o medicamento pode provocar fadiga/cansaço.

Interações medicamentosas
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento, para que ele avalie potencial risco

de interações medicamentosas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em pacientes portadores
de Diabetes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.


Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.