Informações Complementares

Descrição

Medicamento Antirreumático Biológico Modificador da Doença.

Solução injetável
Caixa com 4 seringas preenchidas de uso único com dispositivo de segurança da agulha. Cada seringa de 0,9 mL contém 162 mg de tocilizumabe.

- Via subcutânea.

- Uso adulto e pediátrico a partir de 2 anos.

Para que esse medicamento é indicado? Actemra SC

Actemra® SC em associação com metotrexato (MTX) é indicado no tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva em pacientes adultos não tratados previamente com MTX. Neste grupo de pacientes, Actemra® SC pode ser usado em monoterapia em caso de intolerância a MTX ou quando o uso continuado de MTX é inapropriado.

Actemra® SC é indicado para o tratamento de artrite reumatoide ativa, moderada a grave em pacientes adultos, quando tratamento anterior adequado com, pelo menos, um medicamento antirreumático modificador da doença (DMARD) não tenha trazido os benefícios esperados:
Após falha de esquema combinado com DMARDs convencionais, incluindo, necessariamente, o metotrexato, utilizados nas doses e pelo tempo indicados na bula de cada agente específico;
Após falha do agente anti-TNF, utilizado na dose e pelo tempo indicados na bula de cada agente específico.
Neste grupo de pacientes, Actemra® SC pode ser usado isoladamente ou em combinação com metotrexato (MTX) e/ou outros DMARDs.

Arterite de células gigantes (ACG)
Actemra® SC está indicado para o tratamento de arterite de células gigantes em pacientes adultos.

Artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJP)
Actemra® SC em combinação com metotrexato (MTX) está indicado para o tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular ativa (fator reumatoide positivo ou negativo e oligoartrite estendida) em pacientes com 2 anos de idade ou mais que tiveram uma resposta inadequada ao tratamento prévio com MTX. Actemra® SC pode ser usado isoladamente em casos de intolerância ao MTX ou quando a continuidade do tratamento com MTX for inapropriada.

Artrite idiopática juvenil sistêmica (AIJS)
Actemra® SC está indicado para o tratamento da artrite idiopática juvenil sistêmica em pacientes com 2 anos de idade ou mais que responderam inadequadamente à terapia prévia com anti-inflamatórios não esteroides e corticosteroides sistêmicos, podendo ser utilizado isoladamente ou em combinação com MTX.

Actemra SC - Composição

Cada 0,9 mL de Actemra® SC contém:
162 mg de tocilizumabe.

Princípio ativo: tocilizumabe.
Excipientes: polissorbato 80, cloridrato de L-arginina, L-metionina, L-histidina, cloridrato de L-histidina monoidratada e água para injetáveis.

Para que serve Actemra SC

É indicado para o tratamento de artrite reumatoide ativa, moderada a grave em pacientes adultos, quando tratamento anterior adequado com, pelo menos,

Como funciona Actemra SC

Actemra® SC faz parte dos novos medicamentos antirreumáticos biológicos modificadores da doença (DMARDs). É considerado um DMARD biológico, porque organismos vivos estão envolvidos na sua produção, o que não ocorre com DMARDs sintéticos, como o metotrexato, por exemplo.

Actemra® SC é um anticorpo (substância que ajuda na defesa do organismo) humanizado que bloqueia a ação da interleucina 6 (IL-6), uma proteína que promove a inflamação crônica na AR. Em pacientes com AR, observam-se níveis elevados de IL-6 na articulação, e seus níveis no sangue correlacionam-se bem com a atividade da doença.

Tocilizumabe (TCZ) neutraliza a ação da IL-6, o que resulta em melhora significativa e clinicamente superior quando comparado ao tratamento com DMARDs tradicionais (como o metotrexato [MTX] e outros) em populações estudadas com AR ativa moderada a grave.

A eficácia de Actemra® SC subcutâneo foi avaliada em um estudo que incluiu pacientes com artrite reumatoide ativa que não haviam respondido bem a outros tratamentos. O estudo avaliou se havia diferença na proporção de pacientes que obtiveram melhora na semana 24 de estudo em tratamento com Actemra® SC intravenoso ou subcutâneo. Esse estudo demonstrou que Actemra® SC foi equivalente a Actemra® IV, de acordo com a avaliação de diversos tipos de respostas dos pacientes. Foi também realizado estudo para verificar se Actemra® SC poderia inibir a progressão radiográfica em pacientes com artrite reumatoide moderada a severa. Os resultados foram compatíveis com os obtidos com Actemra® IV, isto é, os pacientes com Actemra® SC apresentaram progressão muito menor em 24 semanas que os pacientes tratados com placebo.

Actemra SC - Contraindicações

Actemra® SC é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a tocilizumabe ou aos componentes da fórmula.

O tratamento com Actemra® SC não deve ser iniciado em pacientes com infecções graves ativas.

Como tomar Actemra SC

A formulação subcutânea de Actemra® SC é aplicada usando a seringa preenchida com dispositivo de segurança da agulha. A primeira injeção precisa ser realizada sob a supervisão de um profissional da saúde.

Você deverá ser instruído (a) por seu médico quanto à técnica correta de autoaplicação. Não aplique o medicamento até que você tenha segurança de que compreendeu corretamente as instruções. Os locais recomendados para aplicação da injeção (abdome, coxa e parte superior do braço) devem ser rodiziados, e nunca se deve aplicar o medicamento em pintas, verrugas, cicatrizes ou áreas de pele dolorosas, com manchas roxas, vermelhas ou com alguma lesão.

Se você estiver trocando a terapia intravenosa (IV) pela terapia subcutânea (SC) de Actemra® deve substituir a próxima dose IV programada pela primeira injeção SC, sob supervisão de um profissional da saúde qualificado.

Como administrar Actemra® SC em seringa preenchida de uso único com dispositivo de segurança da agulha
Primeiro passo: verifique visualmente a seringa
Retire da geladeira a caixa que contém a seringa e abra a caixa. Não toque o gatilho da seringa, pois isso pode danificá-la.
Remova a seringa da caixa e examine-a visualmente, bem como o medicamento nela contido. Isso é importante para garantir que a seringa e o medicamento estejam em condições seguras de uso.
Verifique a data de validade na caixa e na seringa para garantir que não esteja vencida. Não utilize a seringa caso a data de validade tenha expirado. Isso é importante para garantir que a seringa e o medicamento estejam em condições seguras de uso.
Descarte a seringa e não a utilize caso:
O medicamento esteja turvo;
O medicamento apresente partículas;
O medicamento apresente qualquer coloração além de incolor a amarelado;
Qualquer parte da seringa tenha aparência danificada.
Segundo passo: deixe que a seringa atinja a temperatura ambiente
Não remova a tampa da agulha antes do quinto passo.
Coloque a seringa em uma superfície plana limpa e deixe que ela atinja a temperatura ambiente por 25 a 30 minutos. Não permitir que a seringa atinja a temperatura ambiente pode resultar em desconforto na injeção e pode ser difícil pressionar o êmbolo. Não aqueça a seringa de nenhuma outra maneira.
Terceiro passo: limpe suas mãos
Lave suas mãos com água e sabão.
Quarto passo: escolha e prepare um local de injeção
Os locais de injeção recomendados são na frente e no meio de suas coxas, e na parte inferior do seu abdome, abaixo do umbigo, com exceção da área de cinco centímetros diretamente ao redor do umbigo.
Caso um cuidador esteja administrando a injeção, a área externa da parte superior dos braços também pode ser utilizada.
Você deve usar um local diferente cada vez que for administrar uma injeção em você mesmo, pelo menos três centímetros da área que você utilizou na última injeção. Não injete em áreas que possam causar incômodo por um cinto ou faixa abdominal.
Não injete em verrugas, cicatrizes, hematomas ou áreas onde a pele estiver sensível, avermelhada, endurecida ou não intacta.
Limpe a área de injeção escolhida utilizando um lenço umedecido com álcool, para reduzir o risco de infecções.
Permita que a pele seque por, aproximadamente, 10 segundos.
Certifique-se de não tocar a área limpa, antes da injeção. Não abane ou sopre a área limpa.Permita que a pele seque por, aproximadamente, 10 segundos.
Certifique-se de não tocar a área limpa, antes da injeção. Não abane ou sopre a área limpa.
Quinto passo: remova a tampa da agulha
Não segure a seringa pelo êmbolo enquanto estiver retirando a tampa da agulha.
Segure o revestimento da agulha da seringa firmemente com uma das mãos e puxe a tampa da agulha com a outra mão.
Não toque na agulha nem deixe que ela toque em qualquer superfície.
É possível que você veja uma gota de líquido na ponta da agulha. Isso é normal.
Descarte a tampa da agulha em um recipiente apropriado para objetos pontiagudos ou cortantes.
Observação: uma vez que a tampa da agulha tiver sido removida, a seringa deve ser utilizada imediatamente.
Caso não seja usada dentro de 5 minutos, a seringa deve ser descartada em um recipiente apropriado para objetos pontiagudos ou cortantes e uma nova seringa deve ser utilizada.
Nunca recoloque a tampa da agulha após sua remoção.
Sexto passo: administre a injeção
Segure a seringa confortavelmente em sua mão.
Para assegurar-se de que a agulha pode ser inserida corretamente sob a pele, belisque uma prega de pele na área de injeção limpa com sua mão livre. Beliscar a pele é importante para garantir que você está injetando sob a pele (no tecido adiposo), e não mais profundamente (no músculo). Injeção no músculo pode resultar em uma injeção desconfortável.
Não segure ou empurre o êmbolo enquanto estiver inserindo a agulha na pele.
Insira a agulha até o fim na prega de pele em um ângulo entre 45° e 90° com um movimento rápido e firme.
É importante escolher o ângulo correto para garantir que o medicamento seja injetado sob a pele; do contrário, a injeção pode ser dolorosa e o medicamento pode não funcionar.
Então mantenha a seringa na posição e solte a prega de pele.
Injete lentamente todo o medicamento empurrando suavemente o êmbolo até o fim
Você deve pressionar o êmbolo até o final para garantir que esteja recebendo a dose completa do medicamento e para garantir que o gatilho esteja completamente afastado para o lado. Se o êmbolo não estiver completamente pressionado, o revestimento da agulha não se estenderá para cobrir a agulha quando ela for removida. Caso a agulha não esteja coberta, proceda com cautela e coloque a seringa em um recipiente apropriado para objetos pontiagudos, para evitar ferimentos com a agulha.
Uma vez que o êmbolo estiver totalmente pressionado, continue pressionando-o para ter certeza de que todo o medicamento foi injetado antes de retirar a agulha da pele.
Continue pressionando o êmbolo enquanto você retira a agulha da pele no mesmo ângulo que o de inserção.
Uma vez que a agulha tiver sido removida completamente da pele, você pode liberar o êmbolo, permitindo que o revestimento da agulha a proteja.
Caso você veja gotas de sangue no local da injeção, você pode pressionar uma bola de algodão ou gaze estéril sobre o local da injeção por, aproximadamente, 10 segundos.
Não esfregue o local da injeção.
Sétimo passo
Descarte a seringa.


Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.