Informações Complementares

Descrição

Solução para injeção subcutânea de 140 mg/mL em embalagens com 1 seringa preenchida ou 1, 2 ou 3 canetas preenchidas SureClick.
- Uso SUBCUT NEO
- Uso ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
Fabricante: Amgen Manufacturing Limited - Porto Rico.

Para que esse medicamento é indicado? REPATHA 140MG/ML COM 1 SERINGAS PREENCHI

Repatha é utilizado em adição à sua dieta para redução do colesterol se você:
É um adulto com um alto nível de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária [familiar heterozigótica e não familiar] e dislipidemia mista). Administrado:
Junto a uma estatina ou outros medicamentos para redução do colesterol, se a dose máxima de estatina não reduzir os níveis de colesterol suficientemente.
Isoladamente ou junto a outros medicamentos para redução do colesterol quando as estatinas não funcionarem bem ou não puderem ser usadas.
Você ou seu filho tiver 10 anos ou mais com um alto nível de colesterol no sangue por causa de uma condição existente em sua família (hipercolesterolemia familiar homozigótica ou HFHo). Administrado:
Junto a outros tratamentos para redução do colesterol.
Tem dez anos de idade ou mais com colesterol alto no sangue por causa de uma condição existente em sua família (hipercolesterolemia familiar heterozigótica ou HFHe). Administrado:
Isoladamente ou em combinação com outros tratamentos para redução do colesterol.
É um adulto com um alto nível de colesterol no sangue e com doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida (um histórico de ataque cardíaco, derrame ou problemas nos vasos sanguíneos). Administrado:
Junto a uma estatina ou outros medicamentos para redução do colesterol, se a dose máxima de estatina não reduzir os níveis de colesterol suficientemente.
Isoladamente ou junto a outros medicamentos para redução do colesterol quando as estatinas não funcionarem bem ou não puderem ser usadas.

REPATHA 140MG/ML COM 1 SERINGAS PREENCHI - Composição

Cada mL contém:
Evolocumabe 140 mg

Excipientes q.s.p. 1 mL
Excipientes: prolina, ácido acético glacial, polissorbato 80, hidróxido de sódio, água para injetáveis.

Para que serve REPATHA 140MG/ML COM 1 SERINGAS PREENCHI

É um medicamento que reduz os níveis de colesterol “ruim”, um tipo de gordura, no sangue. REPATHA contem o princípio ativo evolocumabe, um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína especializada desenvolvida para se ligar a uma substância alvo no corpo).

Como funciona REPATHA 140MG/ML COM 1 SERINGAS PREENCHI

Repatha é um medicamento que reduz os níveis de colesterol “ruim”, um tipo de gordura, no sangue.

Repatha contem o princípio ativo evolocumabe, um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína especializada desenvolvida para se ligar a uma substância alvo no corpo). O evolocumabe foi desenhado para se ligar a uma substância chamada PCSK9 que afeta a capacidade do fígado de absorver colesterol. Ao ligar-se e inibindo o PCSK9, o medicamento aumenta a quantidade de colesterol que entra no fígado e assim reduz o nível de colesterol no sangue.

Repatha é usado em pacientes que não podem controlar seus níveis de colesterol apenas com dieta para redução do colesterol. Você deve manter sua dieta para redução do colesterol enquanto estiver tomando este medicamento.

Repatha pode ajudar a prevenir ataques cardíacos, derrames e certos procedimentos cardíacos para restabelecer o fluxo sanguíneo devido à acumulação de gorduras depositadas nas suas artérias (também conhecida como doença cardiovascular aterosclerótica).

REPATHA 140MG/ML COM 1 SERINGAS PREENCHI - Contraindicações

Não use Repatha se você for alérgico ao evolocumabe ou a qualquer componente deste medicamento.

Como tomar REPATHA 140MG/ML COM 1 SERINGAS PREENCHI

Repatha é administrada como uma injeção sob a pele (subcutânea).
Antes de usar a Caneta Repatha SureClick, leia estas informações importantes:
Mantenha a caneta Repatha SureClick na embalagem original para proteger da luz durante o armazenamento.
A caneta Repatha SureClick deve ser mantida em refrigerador (2°C a 8°C).
É importante que você não tente aplicar a injeção em si mesmo a menos que tenha recebido treinamento do profissional de saúde que cuida de você.
A tampa laranja da caneta Repatha SureClick contém uma cobertura para a agulha (localizada no interior da tampa) que é composta de borracha natural, que é feita de látex. Informe o profissional de saúde que cuida de você se você for alérgico ao látex.
Mantenha a caneta Repatha SureClick fora da vista e do alcance das crianças.
Não congele ou utilize a caneta Repatha SureClick se tiver sido congelada.
Não agite a caneta Repatha SureClick.
Não remova a tampa laranja da caneta Repatha SureClick até que você esteja pronto para injetar.
Não utilize a caneta Repatha SureClick se ela tiver sido derrubada em uma superfície rígida. Parte da caneta Repatha SureClick pode estar quebrada mesmo que você não consiga ver a parte quebrada. Utilize uma nova caneta Repatha SureClick, e ligue para a Amgen no telefone: 0800 264 0800 (ligação gratuita).
Não utilize a caneta Repatha SureClick após a data de validade.
Um profissional de saúde familiarizado com Repatha deve ser capaz de responder às suas dúvidas. Para mais informações, ligue para a Amgen no telefone: 0800 264 0800 (ligação gratuita).

Etapa 1: Prepare
Retire uma caneta Repatha SureClick da embalagem
Cuidadosamente puxe a caneta em sentido reto para fora da caixa.
Coloque a embalagem original com as canetas não utilizadas de volta no refrigerador.
Espere pelo menos 30 minutos para que a caneta atinja a temperatura ambiente naturalmente antes de injetar.
Não tente aquecer a caneta usando uma fonte de calor como água quente ou microondas.
Não deixe a caneta na luz solar direta.
Não agite a caneta.
Não remova a tampa laranja da caneta neste momento.
Inspecione a caneta Repatha SureClick

Certifique-se de que o medicamento na janela está claro e incolor a levemente amarelo.

Verifique a data de validade.

Não utilize a caneta se o medicamento estiver turvo ou desbotado ou se contiver quaisquer grumos, flocos ou partículas.
Não utilize a caneta se qualquer parte parecer trincada ou quebrada.
Não utilize a caneta se a caneta tiver sido derrubada.
Não utilize a caneta se a tampa laranja estiver faltando ou se não estiver presa firmemente.
Não utilize a caneta se a data de validade estiver expirada.
Em qualquer dos casos acima, utilize uma nova caneta, e ligue para a Amgen no telefone: 0800 264 0800 (ligação gratuita).

Reúna todos os materiais necessários para a injeção
Lave bem as mãos com água e sabonete.

Em uma superfície de trabalho limpa e bem iluminada, coloque:
Uma caneta nova.
Lenços umedecidos com álcool.
Algodão ou gaze.
Bandagem adesiva.
Recipiente para descarte de objetos cortantes.

Prepare e limpe o local da injeção

Você pode usar nestas áreas:
Coxa.
Abdômen, exceto cinco centímetros em torno do seu umbigo.
Área externa da parte superior do braço (apenas se outra pessoa estiver administrando suas injeções).
Limpe o local da injeção com um lenço umedecido com álcool. Espere a pele secar.

Não toque nessa área novamente antes de injetar.
Escolha um local diferente cada vez que aplicar uma injeção em si mesmo. Se precisar usar o mesmo local para a injeção, tenha certeza apenas de que não será no mesmo ponto utilizado da última vez.
Não injete em áreas em que a pele seja sensível ou esteja machucada, vermelha ou rígida. Evite injetar em áreas com cicatrizes ou estrias.
Etapa 2: Prepare-se
Puxe a tampa laranja em sentido reto, somente quando estiver pronto para injetar. Não deixe a tampa laranja retirada por mais de 5 minutos. Isso pode resultar na evaporação do medicamento.
É normal ver uma gota do medicamento na extremidade da agulha ou do protetor amarelo de segurança.
Não torça, dobre ou agite a tampa laranja.
Não coloque a tampa laranja de volta na caneta.
Não coloque os dedos dentro do protetor amarelo de segurança.
Importante: Não remova a tampa laranja da caneta até que esteja pronto para injetar.
Se você não for capaz de aplicar, por favor entre em contato com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Estique ou faça uma prega cutânea no local da injeção para criar uma superfície firme
Método do estiramento
Estique a pele firmemente movendo o polegar e os outros dedos em direções opostas, e criando uma área de cerca de cinco centímetros de largura.
Método da prega cutânea
Faça uma prega na pele com o polegar e os demais dedos, criando uma área de cerca de cinco centímetros de largura.
Importante: É importante manter a pele esticada ou a prega cutânea durante a injeção.
Etapa 3: Injete
Segure a área esticada ou a prega cutânea. Após retirar a tampa laranja, coloque a caneta SureClick de Repatha na pele em um ângulo de 90 graus. A agulha está dentro do protetor amarelo de segurança.
Não toque no botão cinza de aplicação ainda.
Empurre a caneta preenchida firmemente para baixo contra a pele até que pare de se mover.
Importante: Você deve apertar para baixo até o fim, mas não toque no botão cinza de aplicação até que esteja pronto para injetar.

Quando estiver pronto para injetar, pressione o botão cinza de aplicação. Você ouvirá um clique.

Continue apertando para baixo na pele. Em seguida, levante o polegar. A injeção pode levar cerca de 15 segundos.

Nota: Após remover a caneta da pele, a agulha será automaticamente coberta.

Etapa 4: Conclua
Descarte a caneta SureClick de Repatha utilizada e a tampa laranja da agulha


Descarte a caneta utilizada e a tampa laranja em um recipiente para descarte de objetos cortantes.

Converse com o profissional de saúde que cuida de você sobre o descarte adequado. Pode haver orientações locais para o descarte.

Mantenha a caneta e o recipiente para descarte de objetos cortantes fora da vista e do alcance das crianças.

Não reutilize a caneta;
Não recoloque a tampa na caneta ou coloque os dedos no protetor amarelo de segurança;
Não recicle a caneta ou o recipiente para descarte de objetos cortantes nem jogue no lixo doméstico.
Examine o local da injeção
Se houver sangue, pressione algodão ou gaze sobre o local da injeção. Não esfregue o local da injeção. Utilize uma bandagem adesiva se necessário.

Perguntas Mais Frequentes
O que acontecerá se eu pressionar o botão cinza de aplicação antes de estar pronto para aplicar a injeção em minha pele?
Você pode retirar o dedo do botão cinza de aplicação e colocar a caneta preenchida de volta no local da injeção. Em seguida, você pode apertar novamente o botão cinza de aplicação.

Posso mover a caneta na pele enquanto eu escolho um local da injeção?
Você pode mover a caneta em torno do local da injeção contanto que não pressione o botão cinza de aplicação. Contudo, se você pressionar o botão cinza de aplicação e o protetor amarelo de segurança for empurrado para dentro da caneta, a injeção será iniciada.

Posso soltar o botão cinza de aplicação após o início da injeção?
Sim, você pode soltar o botão cinza de aplicação, mas continue a segurar firmemente a caneta contra a pele durante a injeção.

O botão cinza voltará à posição inicial após eu soltar o polegar?
O botão cinza de aplicação pode não voltar à posição inicial após você retirar o polegar se você tiver mantido o botão apertado durante a injeção. Isso é normal.

O que devo fazer se não ouvir um segundo clique?
Se você não ouvir um segundo clique, pode confirmar se a injeção foi concluída verificando se a janela de medicamento ficou amarela.

Quem devo procurar se precisar de ajuda para o manuseio da caneta ou para a injeção?
Um profissional de saúde familiarizado com Repatha deve ser capaz de responder às suas perguntas. Para mais informações, ligue para a Amgen no telefone: 0800 264 0800 (ligação gratuita).

Tabela de símbolos
Este produto contém borracha natural seca;

Utilização única;

Cuidado, consulte os documentos anexos;

Caneta preenchida de 140 mg/mL;

Número do lote.

Posologia do Repatha
A dose recomendada depende da condição médica:
Para adultos com hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista, a dose é de 140 mg a cada duas semanas ou 420 mg uma vez ao mês.
Para adultos ou adolescentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, a dose inicial recomendada é de 420 mg uma vez ao mês.
Para adultos ou crianças com 10 anos ou mais com hipercolesterolemia familiar homozigótica, a dose inicial recomendada é de 420mg uma vez ao mês. Após 12 semanas, o seu médico pode decidir aumentar a dose para 420 mg a cada duas semanas. Caso você ou seu filho também receba aférese, um procedimento semelhante à diálise, em que o colesterol e outras gorduras são removidos do sangue, o seu médico pode decidir iniciar o seu tratamento em uma dose de 420 mg a cada duas semanas para coincidir com seu tratamento de aférese.
Para adultos com doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida (com histórico de ataque cardíaco, derrame e problemas nos vasos sanguíneos) a dose recomendada é de 140 mg a cada duas semanas ou 420 mg uma vez ao mês.
Se seu médico prescrever uma dose de 420 mg você deverá utilizar três canetas preenchidas porque cada caneta contém apenas 140 mg do medicamento. Após atingir a temperatura ambiente, todas as injeções devem ser administradas dentro de 30 minutos.

Se seu médico decidir que você ou um cuidador pode aplicar as injeções de Repatha, você ou seu cuidador devem receber treinamento sobre como preparar e injetar Repatha corretamente. Não tente injetar Repatha antes que lhe seja mostrada a maneira correta por seu médico ou enfermeiro.

Veja as “Como usar o Repatha?” no final desta bula para obter orientações sobre como armazenar, preparar, e administrar suas injeções de Repatha em casa.

Se estiver utilizando a caneta preenchida, posicione a ponta correta (amarela) da caneta na pele antes de injetar.

Antes de iniciar Repatha, você deve estar em dieta para redução do colesterol. Você deve continuar essa dieta para redução do colesterol enquanto estiver usando Repatha.

Se seu médico prescreveu Repatha em combinação com outro medicamento para redução do colesterol, siga as instruções de seu médico sobre como tomar esses medicamentos em conjunto. Nesse caso, por favor, leia as instruções destes outros medicamentos também.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico


Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.