Informações Complementares

Descrição

É apresentado na forma de cápsulas contendo 5 mg de tacrolimo na embalagem contendo 50 cápsulas.
- Uso ORAL
- Uso ADULTO E PEDIÁTRICO
Fabricante: Astellas Ireland Co. Ltd.

Para que esse medicamento é indicado? PROGRAF

Prograf é recomendado depois que você é submetido a um transplante de rim, fígado ou coração, a fim de evitar que o seu organismo rejeite o órgão transplantado. Recomenda-se que Prograf seja utilizado concomitantemente com corticosteroides.

PROGRAF - Composição

Prograf cápsula de 5 mg
Cada cápsula contém 5 mg de tacrolimo.

Excipientes: croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, lactose monoidratada, dióxido de titânio, óxido férrico vermelho e gelatina.

Para que serve PROGRAF

É um medicamento que reduz a resposta do seu sistema imunológico e atua como medicamento antirrejeição, evitando que o seu organismo rejeite o órgão que você recebeu

Como funciona PROGRAF

Prograf é um medicamento que reduz a resposta do seu sistema imunológico e atua como medicamento antirrejeição, evitando que o seu organismo rejeite o órgão que você recebeu.

PROGRAF - Contraindicações

Você não deve tomar Prograf se for alérgico ao tacrolimo (ingrediente ativo) ou a qualquer componente da fórmula do medicamento

Como tomar PROGRAF

Prograf Cápsula
Sempre tome Prograf exatamente como o seu médico orientou. Você deve verificar com seu médico ou farmacêutico se tiver dúvida a respeito de alguma orientação recebida. Este medicamento só deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento de pacientes transplantados.

As cápsulas de Prograf devem ser tomadas duas vezes ao dia (por exemplo, de manhã e à noite), com intervalos de 12 horas, por via oral.

As cápsulas de Prograf devem ser tomadas imediatamente após a remoção do blister. As cápsulas devem ser ingeridas com líquido (de preferência água) e com o estômago vazio, ou pelo menos 1 hora antes ou 2 a 3 horas depois das refeições, para a máxima absorção do medicamento.

Prograf pode ser administrado por via intravenosa ou oral. De forma geral, a administração pode iniciar-se por via oral; se necessário, através da administração do conteúdo da cápsula em suspensão em água, por sonda nasogástrica.

Tacrolimo não é compatível com plástico PVC. Tubos, seringas e outros equipamentos usados para preparar ou administrar a suspensão do conteúdo das cápsulas de Prograf não devem conter PVC em sua composição.

Com base nos efeitos imunossupressores do tacrolimo, inalação ou contato direto com a pele ou as membranas mucosas do pó contido nos produtos de tacrolimo deve ser evitado durante a preparação. Se esse contato ocorrer, lavar a pele e os olhos.

Dosagem
A dose inicial é estabelecida pelo médico, de acordo com seu peso e com o órgão que você recebeu.

Resumo das recomendações de dose oral inicial e as concentrações sanguíneas mínimas

População de pacientes - Dose oral inicial* - Concentrações mínimas no sangue total

Adultos - Transplante renal - 0,2 mg/kg/dia - Mês 1 – 3: 7 – 20 ng/mL - Mês 4 – 12: 5 – 15 ng/mL

Adultos - Transplante hepático - 0,10 – 0,15 mg/kg/dia - Mês 1 – 12: 5 – 20 ng/mL

Adultos - Transplante cardíaco - 0,075 mg/kg/dia - Mês 1 – 3: 10 – 20 ng/mL - Mês ≥ 4: 5 – 15 ng/mL

Crianças - Transplante hepático - 0,15 – 0,20 mg/kg/dia - Mês 1 – 12: 5 – 20 ng/mL

Crianças - Transplante cardíaco - 0,10 – 0,30 mg/kg/dia - Mês 1 – 3: 10 – 20 ng/mL - Mês ≥ 4: 5 – 15 ng/mL

* Nota: dividida em duas doses, administradas a cada 12 horas.

Transplante hepático
Se possível, o tratamento deve ser iniciado com Prograf cápsulas. Caso seja necessária terapia intravenosa, recomenda-se a mudança de Prograf solução injetável para cápsulas assim que a terapia oral puder ser tolerada. Isso geralmente ocorre em 2-3 dias. A dose inicial de Prograf não deve ser administrada antes de decorridas 6 horas do transplante. Se você estiver recebendo infusão intravenosa, a primeira dose da terapia oral deve ser administrada de 8 a 12 horas após a interrupção da infusão intravenosa.

A dose oral inicial de Prograf cápsulas para adultos é de 0,10 a 0,15 mg/kg/dia, dividida em duas doses, com intervalo de 12 horas.

Em receptores de transplante hepático, a administração concomitante com suco de toranja (grapefruit) aumenta as concentrações mínimas de tacrolimo no sangue. Seu médico irá ajustar a dose com base em avaliações clínicas de rejeição e tolerabilidade. Doses menores de Prograf podem ser suficientes como terapia de manutenção. Recomenda-se uma terapia conjunta com corticosteroides adrenais logo após o transplante.

Transplante renal
No transplante de rim, a dose oral inicial recomendada de Prograf cápsulas é de 0,2 mg/kg/dia administrada a cada 12 horas, em duas doses. A dose inicial de Prograf pode ser administrada 24 horas após o transplante, mas deve ser adiada até a recuperação da função renal (conforme indicado, por exemplo, por creatinina sérica ≤ 4 mg/dL). Pacientes afro-americanos podem precisar de doses mais elevadas para atingir concentrações sanguíneas comparáveis.

Transplante de coração
Em adultos, Prograf pode ser usado com indução de anticorpos (permitido com o adiamento do início do tratamento com Prograf) ou, alternativamente, em pacientes clinicamente estáveis sem a indução de anticorpos.

Após a indução de anticorpos, o tratamento oral de Prograf deve iniciar-se com uma dose de 0,075 mg/kg/dia, administrada em duas doses (por exemplo, de manhã e à noite). A administração deve ser iniciada dentro de 5 dias após a conclusão do transplante, assim que a condição clínica do paciente esteja estabilizada.

Se a dose não puder ser administrada por via oral em função do estado clínico do paciente, a terapia intravenosa com uma dose de 0,01 a 0,02 mg/kg/dia de Prograf deverá ser iniciada como infusão contínua de 24 horas.

Pacientes pediátricos
Crianças que receberam transplante de fígado e que não apresentavam comprometimento renal ou hepático antes da cirurgia precisam e toleram receber doses mais elevadas que a dos adultos para atingirem concentrações semelhantes no sangue. Portanto, recomenda-se que a terapia em crianças seja iniciada com uma dose intravenosa inicial de 0,03 a 0,05 mg/kg/dia ou uma dose oral inicial de 0,15 a 0,20 mg/kg/dia. Podem ser necessários ajustes na dose. A experiência com pacientes pediátricos submetidos a transplante de rim é limitada.

Transplante de coração
Prograf foi usado com ou sem indução de anticorpo em transplante cardíaco em crianças. Em pacientes sem indução de anticorpo, se o tratamento com Prograf for iniciado por via intravenosa, a dose inicial recomendada é de 0,03 – 0,05 mg/kg/dia em infusão contínua por 24 horas para se atingir as concentrações sanguíneas de tacrolimo de 15 – 25 ng/mL. Os pacientes devem ser convertidos ao tratamento por via oral assim que for clinicamente possível. A primeira dose do tratamento por via oral deve ser de 0,30 mg/kg/dia iniciando-se de 8 a 12 horas após a descontinuação da terapia intravenosa. Após a indução de anticorpo, se o tratamento com Prograf for iniciado por via oral, a dose inicial recomendada é de 0,10 – 0,30 mg/kg/dia, administrada em duas doses dividias (por exemplo, de manhã e à noite).

Pacientes idosos
De modo geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser cuidadosa, iniciando-se pela extremidade inferior do intervalo de dose, refletindo a maior frequência de diminuição das funções hepática, renal ou cardíaca, e de doença concomitante ou tratamento com outras drogas.

Pacientes com disfunção renal ou hepática
Devido ao potencial de toxicidade aos rins, pacientes com comprometimento renal ou hepático devem receber as doses mais baixas das faixas de dose intravenosa e oral recomendadas. Podem ser necessárias reduções adicionais na dose abaixo dessas faixas.

Em geral, para os pacientes submetidos a transplante de rim e com frequência de micção póscirúrgica diminuída (oligúria pós-operatória), a dose inicial de Prograf deve ser administrada não antes de 6 horas e dentro de 24 horas do transplante, mas o médico poderá adiá-la até que a função renal apresente evidências de recuperação.

Pacientes com grave comprometimento hepático podem requerer doses mais baixas de Prograf. É preciso que seja feito um controle rigoroso das concentrações sanguíneas.

O uso de Prograf em pacientes submetidos a transplante de fígado e que apresentam comprometimento hepático após o transplante pode estar associado com maior risco de desenvolvimento de insuficiência renal causada por concentrações elevadas de tacrolimo no sangue total. Esses pacientes devem ser atentamente monitorados, e deve-se considerar a possibilidade de fazer ajustes na dose. Algumas evidências indicam que devem ser usadas doses mais baixas para esses pacientes.

Conversão de um tratamento imunossupressor para outro
Prograf não deve ser usado simultaneamente com ciclosporina.

O uso de Prograf ou ciclosporina deve ser interrompido pelo menos 24 horas antes que seja iniciado o outro medicamento. Em caso de concentrações elevadas de Prograf ou ciclosporina, a administração do medicamento geralmente deve ser adiada.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Prograf XL
Prograf XL deve ser administrado por via oral uma vez ao dia, pela manhã.

As cápsulas de Prograf XL devem ser tomadas imediatamente após a remoção do blister. Os pacientes devem ser advertidos a não engolir o dessecante que acompanha o produto.

As cápsulas devem ser ingeridas inteiras com líquido (de preferência água) e com o estômago vazio, ou pelo menos 1 hora antes ou 2 a 3 horas depois das refeições, para a máxima absorção do medicamento.

As cápsulas de Prograf XL devem ser engolidas inteiras e não devem ser mastigadas, partidas ou esmagadas.

Os pacientes não devem comer toranja (grapefruit) ou beber o suco dessa fruta em combinação com Prograf XL.

Os pacientes não devem tomar Prograf XL com bebida alcoólica.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Com base nos efeitos imunossupressores do tacrolimo, inalação ou contato direto com a pele ou as membranas mucosas do pó contido nos produtos de tacrolimo deve ser evitado durante a preparação. Se esse contato ocorrer, lavar a pele e os olhos.

Dosagem
A dose de Prograf XL será determinada pelo médico e ajustada de acordo com os resultados dos exames de sangue realizados para dosar a concentração do medicamento no sangue e sua avaliação clínica.

Prograf XL – Resumo das recomendações de dose oral inicial e concentrações sanguíneas mínimas

População de pacientes - Dose oral inicial – uma vez ao dia, pela manhã - Concentrações mínimas no sangue total

Adultos – Transplante renal - 0,2 mg/kg/dia - Mês 1 – 3: 7 – 16 ng/mL - Mês 4 – 12: 5 – 15 ng/mL

Adultos – Transplante hepático - 0,10 – 0,15 mg/kg/dia - Mês 1 – 12: 5 – 20 ng/mL

Adultos – Transplante cardíaco - 0,075 mg/kg/dia - Mês 1 – 3: 10 – 20 ng/mL - Mês ≥ 4: 5 – 15 ng/mL

Crianças – Transplante hepático - 0,15 – 0,20 mg/kg/dia - Mês 1 – 12: 5 – 20 ng/mL


A titulação da dose deve ser feita para manter a concentração sanguínea mínima indicada acima.

Transplante renal
A dose inicial recomendada de Prograf XL é de 0,2 mg/kg/dia, uma vez ao dia, pela manhã. A dose inicial de Prograf XL pode ser administrada 24 horas após o transplante, mas deve ser adiada até a recuperação da função renal. A dose é determinada pelo médico com base em avaliações clínicas de rejeição e tolerabilidade e para manter a concentração desejada do medicamento no sangue.

Se você estava tomando Prograf e começou a tomar Prograf XL, deve tomar uma única dose de Prograf XL pela manhã, equivalente em mg à dose anterior diária total de Prograf. O médico ajustará as doses posteriores de Prograf XL para manter as concentrações mínimas em nível similar ao das doses anteriores à conversão.

Os dados obtidos com a administração de Prograf XL em receptores de transplante renal indicam que os pacientes afro-americanos precisam de doses mais elevadas para atingir concentrações sanguíneas semelhantes às dos pacientes brancos.

Transplante hepático
A dose inicial de Prograf XL deve ser tomada somente de 12 a 18 horas após o transplante. A dose inicial recomendada de Prograf XL é de 0,10 a 0,15 mg/kg/dia, uma vez ao dia, pela manhã. A dose deve ser determinada pelo médico com base em avaliações clínicas de rejeição e tolerabilidade e para manter a concentração desejada do medicamento no sangue.

Doses mais baixas de Prograf XL podem ser suficientes como tratamento de manutenção.

Transplante cardíaco
O tratamento oral com tacrolimo deve iniciar-se com 0,075 mg/kg/dia, administrada como dose total diária para Prograf XL. A administração deve começar dentro de 24 horas da cirurgia de transplante cardíaco. Se a condição clínica do paciente não permitir a administração oral, então o tratamento intravenoso de tacrolimo deve ser iniciado como uma infusão contínua de 24 horas, a uma dose de 0,01 – 0,02 mg/kg/dia.

Populações especiais
Pacientes pediátricos
A experiência com pacientes pediátricos submetidos a transplante de rim é menor do que a de adultos.

Crianças que recebiam Prograf e passaram a tomar Prograf XL devem tomar uma única dose de Prograf XL pela manhã, equivalente à dose diária total anterior de Prograf.

As doses subsequentes de Prograf XL devem ser ajustadas para manter as concentrações mínimas em níveis similares àquelas anteriores à conversão.

Transplantes de fígado

Crianças que receberam transplante de fígado e que não apresentavam comprometimento renal nem hepático antes da cirurgia precisam e toleram receber doses mais elevadas de Prograf XL do que adultos para atingirem concentrações semelhantes no sangue. Portanto, recomenda-se que a terapia em crianças seja iniciada com uma dose inicial de 0,15 a 0,20 mg/kg/dia, pela manhã. Podem ser necessários ajustes na dose.

Pacientes idosos
Não existem evidências de que a dose de Prograf XL deva ser ajustada em pacientes idosos.

Pacientes com disfunção renal ou hepática
Se você apresentar insuficiência hepática grave, seu médico poderá recomendar doses menores de Prograf XL.

Devido ao potencial de toxicidade aos rins, pacientes com comprometimento renal ou hepático devem receber as doses mais baixas das faixas de dose intravenosa e oral recomendadas. Podem ser necessárias reduções adicionais na dose abaixo dessas faixas.

Em geral, para os pacientes submetidos a transplante de rim e com frequência de micção póscirúrgica diminuída (oligúria pós-operatória), a dose inicial de Prograf XL deve ser administrada não antes de 6 horas e dentro de 24 horas do transplante, mas o médico poderá adiála até que a função renal apresente evidências de recuperação.

Pacientes com grave comprometimento hepático podem requerer doses mais baixas de Prograf XL. É preciso que seja feito um controle rigoroso das concentrações sanguíneas.

Conversão de um tratamento imunossupressor para outro
Prograf XL não deve ser usado simultaneamente com ciclosporina.

O uso de Prograf XL ou ciclosporina deve ser interrompido pelo menos 24 horas antes que seja iniciado o outro medicamento. Em caso de concentrações elevadas de Prograf XL ou ciclosporina, a administração do medicamento geralmente deve ser adiada.

Os receptores de transplante renal ou hepático podem passar de Prograf para Prograf XL uma vez ao dia, com a dose total diária (1 mg:1 mg) para atingir a concentração sanguínea adequada de tacrolimo.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Prograf Solução Injetável
A preparação e aplicação do medicamento devem ser feitas exclusivamente por profissional de saúde com experiência e capacitação.

Prograf solução injetável é somente para infusão intravenosa e deve ser reservado para pacientes impossibilitados de tomar Prograf cápsulas por via oral.

Se for necessária terapia intravenosa (IV), recomenda-se conversão da terapia IV com Prograf solução injetável para a terapia oral com Prograf cápsulas tão logo o paciente consiga tolerar a administração oral. Isso geralmente ocorre dentro de 2-3 dias.

A terapia intravenosa não deve se estender por mais de 7 dias.

Em pacientes que receberam infusão IV, a primeira dose oral do tratamento deve ser administrada de 8 a 12 horas após a interrupção da infusão IV.

Caso a solução diluída de Prograf seja administrada acidentalmente através de uma artéria ou perivasal, pode ocorre irritação no local da aplicação.

Com base nos efeitos imunossupressores do tacrolimo, inalação ou contato direto com a pele ou as membranas mucosas das soluções de injeção contidas nos produtos de tacrolimo deve ser evitado durante a preparação. Se esse contato ocorrer, lavar a pele e os olhos.

Dosagem
A dose inicial de Prograf não deve ser administrada antes de decorridas 6 horas do transplante.

A dose inicial recomendada de Prograf solução injetável é 0,03 a 0,05 mg/kg/dia, administrada em infusão IV contínua, tanto para transplante hepático quanto para transplante renal, e de 0,01 – 0,02 mg/kg/dia para transplante cardíaco. Os pacientes adultos devem receber os limites inferiores da faixa de dose.

Recomenda-se uma terapia concomitante com corticosteroides adrenais logo após o transplante.

Conversão de um tratamento imunossupressor para outro
Prograf não deve ser usado simultaneamente com ciclosporina.

O uso de Prograf ou ciclosporina deve ser interrompido pelo menos 24 horas antes que seja iniciado o outro medicamento. Em caso de concentrações elevadas de Prograf ou ciclosporina, a administração do medicamento geralmente deve ser adiada.

Populações especiais
Pacientes pediátricos
Transplante de fígado

Crianças que receberam transplante de fígado e que não apresentavam comprometimento renal ou hepático antes da cirurgia precisam e toleram receber doses mais elevadas que os adultos para atingir concentrações sanguíneas semelhantes. Portanto, recomendase que a terapia em crianças seja iniciada com uma dose intravenosa inicial de 0,03 a 0,05 mg/kg/dia e uma dose oral inicial de 0,15 a 0,20 mg/kg/dia. Podem ser necessários ajustes na dose. A experiência com pacientes pediátricos receptores de transplante de rim é limitada.

Transplante de coração

Prograf foi usado com ou sem indução de anticorpos em transplante cardíaco em crianças. Em pacientes sem indução de anticorpos, se o tratamento com Prograf for iniciado por via intravenosa, a dose inicial recomendada é de 0,03 – 0,05 mg/kg/dia em infusão contínua por 24 horas para se atingir as concentrações sanguíneas de tacrolimo de 15 – 25 ng/mL. Os pacientes devem ser convertidos ao tratamento por via oral assim que for clinicamente possível. A primeira dose do tratamento por via oral deve ser de 0,30 mg/kg/dia iniciando-se de 8 a 12 horas após a descontinuação da terapia intravenosa. Após a indução de anticorpo, se o tratamento com Prograf for iniciado por via oral, a dose inicial recomendada é de 0,10 – 0,30 mg/kg/dia, administrada em duas doses dividias (por exemplo, de manhã e à noite).

Pacientes idosos
Não há evidências atualmente disponíveis que a dose de Prograf deva ser ajustada em pacientes idosos.

Pacientes com disfunção renal ou hepática
Devido ao potencial de toxicidade aos rins, pacientes com comprometimento renal ou hepático devem receber as doses mais baixas das faixas de dose intravenosa e oral recomendadas. Podem ser necessárias reduções adicionais na dose abaixo dessas faixas.

Em geral, para os pacientes submetidos a transplante de rim e com frequência de micção pós-cirúrgica diminuída (oligúria pós-operatória), a dose inicial de Prograf deve ser administrada não antes de 6 horas e dentro de 24 horas do transplante, mas o médico poderá adiá-la até que a função renal apresente evidências de recuperação.

Pacientes com grave comprometimento hepático podem requerer doses mais baixas de Prograf. É preciso que seja feito um controle rigoroso das concentrações sanguíneas.

O uso de Prograf em pacientes submetidos a transplante de fígado e que apresentam comprometimento hepático após o transplante pode estar associado com maior risco de desenvolvimento de insuficiência renal causada por concentrações elevadas de tacrolimo no sangue total. Esses pacientes devem ser atentamente monitorados e deve-se considerar a possibilidade de fazer ajustes na dose. Algumas evidências indicam que devem ser usadas doses mais baixas para esses pacientes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.


Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.