Informações Complementares

Descrição

Solução para diluição para infusão
Caixa com 1 frasco com 50 mL (500 mg /50 mL)

Para que esse medicamento é indicado? MABTHERA 500mg

MabThera é indicado para o tratamento de:
Linfoma não Hodgkin
- pacientes com linfoma não Hodgkin de células B, baixo grau ou folicular, CD20 positivo, recidivado ou
resistente à quimioterapia;
- pacientes com linfoma não Hodgkin difuso de grandes células B, CD20 positivo, em combinação à
quimioterapia CHOP;
- pacientes com linfoma não Hodgkin de células B, folicular, CD20 positivo, não tratados previamente, em
combinação com quimioterapia;
- pacientes com linfoma folicular, como tratamento de manutenção, após resposta à terapia de indução.
Artrite reumatoide
MabThera em combinação com metotrexato está indicado para o tratamento de pacientes adultos com
artrite reumatoide ativa que tiveram resposta inadequada ou intolerância a uma ou mais terapias de inibição
do fator de necrose tumoral (TNF).
Leucemia linfoide crônica
MabThera® em combinação com quimioterapia é indicado para o tratamento de pacientes com leucemia
linfoide crônica (LLC) não tratados previamente e com recaída / refratária ao tratamento.
Granulomatose com poliangiite (Granulomatose de Wegener) e poliangiite microscópica (PAM)
MabThera em combinação com glicocorticoides é indicado para o tratamento das seguintes vasculites ativas
graves: granulomatose com poliangiite (GPA, conhecida também como Granulomatose de Wegener) e poliangiite
microscópica (PAM).

MABTHERA 500mg - Composição

Cada frasco com 50 mL contém
Princípio ativo: rituximabe 500 mg
Excipientes: citrato de sódio, polissorbato 80, cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água
para injetáveis

Para que serve MABTHERA 500mg

MabThera® em combinação com metotrexato está indicado para o tratamento de pacientes adultos com artrite reumatoide
ativa que tiveram resposta inadequada ou intolerância a uma ou mais terapias de inibição do fator de necrose tumoral (TNF).

Como funciona MABTHERA 500mg

MabThera contém o ingrediente ativo rituximabe, um anticorpo produzido fora do corpo e que se liga a
receptores nos linfócitos B, levando à destruição dessas células.
O crescimento anormal de linfócitos B é responsável por doenças neoplásicas como linfoma (tumor do tecido
linfático) e leucemia, ou autoimunes, como artrite reumatoide (AR - doença crônica que agride principalmente
as juntas, levando a deformidades e incapacidade física) e algumas vasculites como Granulomatose com
poliangiite (granulomatose de Wegener), Poliangiite microscópica (PAM) e pênfigo vulgar (PV). O tempo médio
para saber se MabThera está sendo eficaz depende do tratamento prescrito pelo médico, das características
do seu organismo e da doença.

MABTHERA 500mg - Contraindicações

Não use MabThera se você teve reação alérgica grave a esse medicamento, a algum excipiente do produto
ou a qualquer proteína de origem de roedor. Reações alérgicas graves costumam ser placas avermelhadas na
pele e sensação intensa de coceira e inchaço no rosto, lábios, boca ou garganta que causa dificuldade de engolir
ou respirar. Em pacientes com linfoma não Hodgkin e leucemia linfoide crônica, MabThera não deve ser
utilizado por pacientes com infecções ativas e graves ou que estejam com a imunidade gravemente comprometida.
Em pacientes com artrite reumatoide, granulomatose com poliangiite, poliangiite microscópica e pênfigo vulgar,
MabThera não deve ser utilizado por pacientes com infecções ativas e graves, que estejam com a imunidade
gravemente comprometida ou que apresentem insuficiência cardíaca grave ou doença cardíaca não controlada
grave.

Como tomar MABTHERA 500mg

O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento.
Pré-medicação, consistindo de analgésico / antipirético (por exemplo, paracetamol), anti-histamínico (por
exemplo, difenidramina) e glicocorticoide, deverá ser sempre administrada antes de cada infusão de
MabThera.
A solução de MabThera deverá ser diluída em soro e será administrada lentamente na circulação sanguínea,
por agulha ou cateter colocado em uma veia. Esse tipo de aplicação é conhecido como intravenosa e deverá ser
realizada por um profissional da saúde treinado e habilitado.
O médico prescreverá a dose e o esquema de tratamento que julgar mais adequados para você. A dose será
calculada de acordo com o seu peso e sua altura (superfície corpórea), se a indicação for linfoma, leucemia
linfoide crônica, granulomatose com poliangiite ou poliangiite microscópica. Se a indicação for artrite reumatoide
ou pênfigo vulgar, MabThera será administrado em duas doses fixas de 1.000 mg cada, com intervalo de 14
dias entre as doses (Dia 1 e Dia 15). Para a indicação de pênfigo vulgar, se o médico julgar adequado, doses
fixas de 500 mg podem ser administradas a cada seis meses para o tratamento de manutenção, ou pode ser
administrada dose de 1.000 mg em caso de recidiva da doença.


Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.